Un paso adelante en la seguridad biológica

El panorama de la medicina regenerativa en España está evolucionando. Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/1938, conocido como Reglamento SoHO (Substances of Human Origin), el sector del almacenamiento y distribución de tejidos se enfrenta a su actualización más ambiciosa en las últimas dos décadas.

En nuestro banco de tejidos, no vemos este cambio como una simple obligación legal, sino como una oportunidad para reforzar la confianza que hospitales y cirujanos depositan en nosotros cada día.

¿En qué se diferencia nuestra gestión bajo la nueva normativa?

Para un establecimiento de tejidos especializado en almacenamiento y distribución como el nuestro, los cambios se agrupan en tres ejes fundamentales que impactan directamente en el servicio que prestamos:

1. Protección del Donante y del Receptor

Más allá de la logística, el nuevo Reglamento SoHO refuerza la protección tanto de los donantes como de los receptores. En nuestro banco, entendemos que cada tejido distribuido es el resultado de un acto de generosidad altruista. La nueva normativa nos exige una transparencia total en la gestión de este recurso limitado, asegurando que el acceso a los tejidos sea equitativo y orientado exclusivamente a la mejora de la salud pública.

2. Rigor en la Cadena de Custodia

El nuevo reglamento eleva los estándares de preservación. Esto implica que nuestros protocolos de monitorización ambiental y control de temperatura en el almacenamiento son ahora más críticos que nunca. Garantizamos que el tejido mantiene sus propiedades biológicas intactas desde que entra en nuestras instalaciones hasta que llega a quirófano.

3. Trazabilidad Digital y Transparencia

La normativa SoHO impulsa una mayor integración de datos. Hemos reforzado nuestros sistemas para asegurar que:

• Historial inequívoco: Cada unidad distribuida cuenta con un registro que se mantendrá conservado durante 30 años siguiendo el Real Decreto-ley 9/2014, cumpliendo anticipadamente con los requisitos de archivo a largo plazo europeos.
• Comunicación ágil: Conexión inmediata con autoridades sanitarias y centros de implante.
• Identificación estándar: El Código Único Europeo (SEC) sigue siendo el eje vertebrador de cada envío.

4. Supervisión Clínica Directa

Una de las novedades más relevantes es la exigencia de una mayor implicación médica en los procesos de distribución. Nuestra estructura garantiza que la liberación de tejidos no es solo un proceso logístico, sino un acto supervisado bajo criterios de seguridad clínica estricta.

Beneficios para el Centro Hospitalario

¿Qué significa esta transición normativa para nuestros colaboradores?

*Bajo el nuevo Reglamento, el concepto de 'Preparado SoHO' introduce una evaluación de riesgos obligatoria para cada proceso técnico. En nuestro banco, esto significa que cada tejido (ya sea óseo, ocular o músculo-esquelético) ha sido sometido a un análisis riguroso que garantiza que el procesamiento no altera su funcionalidad biológica ni compromete la seguridad del receptor. Para el cirujano, esto se traduce en la certeza de utilizar un material cuya eficacia clínica está validada bajo los estándares de calidad más exigentes de la Unión Europea.

Garantía de suministro frente a Crisis Sanitarias

Una de las lecciones aprendidas en los últimos años e integrada en el Reglamento 2024/1938 es la necesidad de planes de continuidad. Nuestro banco ha reforzado sus protocolos de contingencia para asegurar que, ante cualquier interrupción en la cadena logística o sanitaria, el suministro de tejidos críticos para cirugías programadas y de urgencia no se vea comprometido.

Mirando al futuro

Aunque la aplicación formal será obligatoria a partir de agosto de 2027, nuestro banco ya ha iniciado la adaptación de todos sus procesos internos. Aseguramos así que el suministro de tejido osteotendinoso, músculo-esquelético y ocular en España siga siendo un referente de seguridad y eficacia.

Preguntas Frecuentes

• ¿Cambiarán los formatos de pedido? No, la gestión administrativa sigue siendo la misma, pero la documentación técnica que acompaña al tejido será más detallada en cuanto a su trazabilidad europea.
• ¿Es el material actual válido tras el cambio? Sí, existe un periodo de transición que garantiza que los tejidos procesados bajo la normativa anterior sigan siendo seguros y utilizables hasta su fecha de caducidad.

Comprometidos con la excelencia técnica

Como establecimiento de tejidos autorizado, nuestra prioridad es facilitar la labor del profesional sanitario garantizando la máxima seguridad biológica. Si forma parte de un centro hospitalario y desea conocer más detalles sobre nuestros protocolos de adaptación al Reglamento SoHO o solicitar nuestra documentación de calidad, no dude en contactar con nosotros.

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